信宜市市场监管局排查医疗器械质量安全
信宜市市场监管局排查医疗器械质量安全通讯员朱成聪吴煜智
本报讯近日，为进一步做好医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，全面加强医疗器械质量监管，信宜市市场监督管理局开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。
该局以网格化监管为抓手，药品与医疗器械监督股牵头辖区各市场监管所对该市各镇、街道的医疗器械经营使用单位通过日常检查、案件查处、投诉举报及普法宣传等方式开展医疗器械质量安全风险隐排查治理工作统一查的行动（见右图）。一是在医疗器械经营单位上聚焦无菌和植入性医疗器械、青少年近视矫正眼视光医疗器械、避孕套、贴敷类医疗器械、医疗器械网络销售等经营企业；在医疗器械使用单位上聚焦于一次性使用输血、输液、注射用医疗器械，植入材料、高风险体外诊断试剂、脱细胞角膜基质、导尿管、婴儿保育设备、呼吸机、麻醉机、金属裸支架、自动体外除颤器、心脏起搏器、急救用医疗器械、进口医疗器械产品等品种。二是重点检查是否销售或使用未经注册、过期、失效、淘汰的医疗器械或重复使用医疗器械；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；是否妥善保存相关记录和资料；对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性；是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，是否指定机构并配备专（兼）职人员承担医疗器械不良事件监测报告工作等内容。
自行动开展以来，该局累计出动839人次，对500多家医疗器械经营使用单位（含网络销售企业）开展风险隐患排查，对经营单位未建立进货查验记录制度、销售过期失效医疗器械、未经许可从事医疗器械经营活动、使用过期失效医疗器械及从无证单位购进医疗器械等行为进行立案查处，责令限期整改。目前，该局下达责令限期整改37份，立案查处37家医疗器械经营使用单位，通过强化监督惩戒手段与教育相结合的方法，倒逼医疗器械行业提升法律意识和主体责任意识。
该局通过一系列教育活动提升监管能力、医疗器械行业水平及群众安全用械意识。联合药学会到该市各乡镇开展法规宣贯下企业活动，参与培训的单位300多家次，通过线下集中培训和线上督促学习的形式，提高从业人员综合素质，积极倡导诚实、守信的职业道德，进一步夯实经营企业的主体责任；结合医疗器械科普宣传周活动，开展医疗器械安全风险点普及宣传，印发医疗器械科普宣传册子，依托企业在该市的门店内对进店群众开展科普宣传；依托企业LED屏开展滚动医疗器械安全宣传标语200余条，有效地提升了社会的共治共享氛围。
来源：茂名晚报
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